FDA mení postoj a otvára cestu na trh
Ešte pred pár dňami to vyzeralo ako tvrdé „nie“. Americký regulátor odmietol prijať žiadosť o schválenie novej vakcíny proti chrípke od spoločnosti Moderna. Teraz však karta obracia a rozhodnutie regulátora môže určiť, či sa príbeh firmy posunie k novej rastovej kapitole. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) súhlasil s preskúmaním experimentálnej mRNA vakcíny proti chrípke, pričom konečné rozhodnutie má padnúť 5. augusta.
Americký regulátor Food and Drug Administration pôvodne žiadosť odmietol prijať, čo vyvolalo šok na burze aj v medicínskej komunite. Teraz však po „konštruktívnom“ stretnutí s vedením firmy súhlasil s preskúmaním upravenej žiadosti. Moderna zvolila nový regulačný postup. Žiada o plné schválenie vakcíny pre vekovú skupinu 50 až 64 rokov a o zrýchlené schválenie pre ľudí nad 65 rokov. V druhom prípade bude musieť po uvedení na trh realizovať dodatočnú postmarketingovú štúdiu, ktorá potvrdí prínosy vakcíny u starších pacientov.
FDA má rozhodnúť do 5. augusta. Ak bude verdikt pozitívny, vakcína by sa mohla dostať na trh ešte pred nadchádzajúcou chrípkovou sezónou. Manažment spoločnosti uviedol, že upravený návrh reaguje na výhrady regulátora z minulého týždňa. Ten kritizoval fakt, že Moderna vo fáze III porovnávala svoju vakcínu so štandardnou chrípkovou vakcínou, nie s vysokodávkovou verziou odporúčanou pre starších pacientov v USA.
Podľa vyjadrení regulačných predstaviteľov mala kontrolná skupina dostať „štandard starostlivosti, nie podštandard“. Vedenie firmy zároveň zdôraznilo, že platné pravidlá neukladajú povinnosť použiť najvyššiu dostupnú dávku ako porovnávací štandard a že samotný dizajn štúdie bol zo strany FDA ešte pred jej spustením označený za „akceptovateľný“.
Politika, regulácia a mRNA pod tlakom
Prečo je to pre firmu dôležitá správa? V prvom rade preto, že celý spor sa odohráva v citlivom období. Americká vakcinačná politika prešla za posledný rok výraznými zmenami pod vedením ministra zdravotníctva Robert F. Kennedy Jr., ktorý sa preslávil skôr dlhoročnou kritikou vakcín než ich obhajobou (čo je v tejto funkcii prinajmenšom netradičná kvalifikácia).
V každom prípade, minulý týždeň Moderna zverejnila takzvaný list o odmietnutí prijatia žiadosti, podpísaný 3. februára šéfom centra pre biologické lieky Vinayom Prasadom. Ten sa do agentúry vrátil minulý rok a je známy prísnejším postojom k regulácii vakcín. Rezort zdravotníctva takéto listy zvyčajne nezverejňuje, čo celú situáciu ešte viac zviditeľnilo.
Komisár FDA Marty Makary v rozhovore pre CNBC ešte pred oznámením obratu nenaznačil, že by sa agentúra chystala zmeniť postoj. Zdôraznil však, že žiadosť bola riadne preskúmaná a že agentúra chce „vidieť dáta“ o tom, kam až môže byť mRNA technológia aplikovaná a to či už pri rakovine alebo iných infekčných ochoreniach. Makary zároveň uviedol, že FDA nebude predbiehať proces a bude sa držať vedeckých štandardov. Vyjadril však nádej a opatrný optimizmus voči platforme mRNA.
Moderna a druhá šanca pre akcie?
Asi ako už tušíte, akcie na tieto pozitívne správy z nie moc ideálneho prostredia pre firmu reagovali rastom o 6 %. Od začiatku roka si pripísali približne 50 %, no stále sa obchodujú približne 90 % pod covidovými maximami. Počas pandémie vzrástli akcie firmy o takmer 2000 %. Keď však dopyt po vakcínach proti Covid-19 ochabol, tržby prudko klesli a firma sa prepadla do strát. Investori prestali riešiť tempo rastu a začali sa pýtať, či má firma po pandémii udržateľný model.
Zmena nálady nastala po tom, čo Moderna priznala, že jej Covid biznis si v roku 2024 viedol lepšie, než sama očakávala, a zároveň oznámila ďalšie škrty v nákladoch. Akcie vtedy vyskočili o viac než 15 %. Najnovšie hviezda COVID-19 znovu zažiarila v priebehu januára, keď ohlásila škrty nákladov a kľúčové produkty plánované na rok 2026. Akcie opäť raketovo skočili o 17 %.
Firma otvorene hovorí o cieli dosiahnuť vyrovnané hospodárenie do roku 2028. V roku 2026 spoločnosť počíta s rastom tržieb až o 10 %, no zároveň plánuje ďalšie zníženie GAAP prevádzkových nákladov na približne 4,9 miliardy USD. V roku 2027 by mali výdavky klesnúť ešte výraznejšie, do rozpätia 4,2 až 4,6 miliardy USD. Pointa je jednoduchá: prestať páliť hotovosť a postupne sa dostať na bod, kde si firma na seba dokáže zarobiť sama.
Vakcína proti chrípke je pritom kľúčová nielen sama o sebe, ale aj ako súčasť kombinovanej vakcíny proti Covid-19 a chrípke, ktorá má byť ďalším pilierom portfólia. Rozhodnutie z 5. augusta tak nebude len o jednej sezóne. Pôjde o test dôvery regulátora v mRNA platformu mimo Covidu a o test toho, či má Moderna šancu otvoriť novú kapitolu svojho príbehu.
Najväčšia stávka sa však skrýva mimo vakcín. V roku 2026 sa očakávajú kľúčové výsledky z klinických štúdií v oblasti onkológie, zriedkavých ochorení a infekčných chorôb. Medzi najsledovanejšie patria potenciálne dáta z fázy 3 pri liečbe melanómu, ktorú Moderna vyvíja v spolupráci so spoločnosťou Merck, ako aj výsledky štúdie lieku na propiónovú acidémiu. Práve tieto projekty môžu rozhodnúť o tom, či sa z Moderny stane plnohodnotná biotechnologická firma, alebo zostane navždy spojená s jednou výnimočnou epizódou.
Ďalšie novinky zo sveta investovania
Akcie spoločnosti môžete kúpiť TU.
