Sanofi

Sanofi, významná francúzska farmaceutická spoločnosť, získala odporúčanie od Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre kombináciu svojho lieku Sarclisa s Velcade, Revlimidom a dexametazónom (VRd) na liečbu novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu (MM). Táto liečba je určená pre pacientov, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Rozhodnutie CHMP bolo podložené výsledkami globálnej fázy III klinickej štúdie IMROZ, ktorá preukázala, že kombinácia Sarclisy s VRd zlepšuje prežívanie bez progresie ochorenia v porovnaní s podávaním samotného VRd.

Sarclisa už získala schválenie vo viac ako 50 krajinách na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom. Bezpečnostný profil kombinácie Sarclisy s VRd bol v súlade s predchádzajúcimi zisteniami, pričom sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné obavy.

Dietmar Berger, globálny vedúci vývoja Sanofi a hlavný medicínsky riaditeľ, označil pozitívne stanovisko CHMP za významný krok vpred. Zdôraznil, že táto kombinácia by mohla vytvoriť nový štandard liečby pre pacientov v EÚ, čím by sa vyplnila dôležitá medzera v starostlivosti o mnohopočetný myelóm.

Sarclisa získala svoje prvé celosvetové schválenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v septembri tohto roka. Spoločnosť Sanofi naďalej rozširuje svoj klinický výskum a momentálne skúma subkutánnu formu podávania Sarclisy v klinických štúdiách. Konečné rozhodnutie EMA sa očakáva v najbližších mesiacoch, pričom regulačné orgány ešte nevyhodnotili bezpečnosť a účinnosť Sarclisy mimo schválených indikácií a spôsobov podávania.

Ďalšie správy v našej sekcií krátke správy.
Akcie spoločnosti môžete kúpiť TU.